药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏万高药业股份有限公司的注射用GD-11在不同程度肾功能不全患者与肾功能正常的受试者中的Ⅰ期药代动力学研究已启动。临床试验登记号为CTR20253454，首次公示信息日期为2025年9月2日。

该药物剂型为无菌冻干粉针，用法用量为单剂量静脉输注160mg。本次试验主要目的为评价注射用GD-11在不同程度肾功能不全患者及肾功能正常的受试者中单次给药后的药代动力学（PK）特征，为肾功能不全患者的合理临床用药提供科学依据；次要目的为评价尿液中药物排泄情况和安全性。

注射用GD-11为化学药物，适应症为改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。急性缺血性脑卒中是脑部血管突然堵塞导致局部脑组织缺血缺氧坏死，症状有偏瘫、失语、头晕等，多通过CT、MRI等检查诊断。

本次试验主要终点指标包括血浆中GD-11及其代谢产物依达拉奉主要药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、t1/2）；次要终点指标包括GD-11及其代谢产物依达拉奉的次要药代动力学参数、累计排泄率、尿液排泄分数、肾清除率，以及对不良事件、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查结果分析。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。

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